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大眾網(wǎng)記者 叢溦 威海報道
為全面貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力和水平，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，威海高區(qū)市場監(jiān)管局聚焦線上線下宣傳、采取各項措施，扎實開展貫徹實施新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作，有效促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，維護(hù)公眾用械安全。
線上線下強化宣貫，提高認(rèn)識，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。一是通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管QQ群下發(fā)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)知識，重點對新舊《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比內(nèi)容進(jìn)行解讀，對新增的要求進(jìn)行強調(diào)，對經(jīng)營環(huán)節(jié)典型案例進(jìn)行分享，以案釋法，深化企業(yè)對《規(guī)范》的理解認(rèn)識。二是執(zhí)法人員堅持宣貫與監(jiān)管并行，在許可核查、日常監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械追溯管理、質(zhì)量安全、計算機管理系統(tǒng)等常見問題對企業(yè)進(jìn)行一對一講解，督促企業(yè)及時整改，健全質(zhì)量管理體系。
自查整改，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理。推進(jìn)主體責(zé)任落實，督促經(jīng)營企業(yè)對照新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查。同時依據(jù)新《規(guī)范》要求，指導(dǎo)企業(yè)做好制度更新、軟硬件改造、人員管理等工作，并對不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行限期柔性勸退；對營業(yè)執(zhí)照已注銷或不具備經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的，對其醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)予以公告注銷。
嚴(yán)格開展監(jiān)管檢查，打造安全用械環(huán)境。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查計劃、醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ椪蔚裙ぷ饕螅瑖?yán)格按照新修訂《規(guī)范》及《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點對經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為進(jìn)行規(guī)范整治，及時查處違法違規(guī)行為，杜絕風(fēng)險隱患發(fā)生。截至目前，已檢查相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)120家次，責(zé)令整改6家，立案查處22件。
下一步，威海高區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹落實工作，不斷優(yōu)化監(jiān)管手段，持續(xù)提升監(jiān)管效能，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全再上新臺階。