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今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局深入開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，強化風險防控和質量監(jiān)管。
無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高，生產(chǎn)過程控制嚴格。第一分局嚴格按照分級分類監(jiān)管要求，將無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入三級及以上監(jiān)管名單，將以往問題出現(xiàn)較多、不良事件信號較強的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象，實現(xiàn)年度全項目檢查全覆蓋，對國家集采中選的8家企業(yè)每季度定期開展巡查。在對該類企業(yè)檢查過程中，監(jiān)管人員針對產(chǎn)品特點，對生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌和工藝驗證等環(huán)節(jié)是否符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求進行檢查，還重點查看管理者代表等關鍵崗位人員是否符合任職要求、無菌檢驗人員是否具備相應的檢驗業(yè)務能力等，確保企業(yè)生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。
今年上半年，第一分局累計開展無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查97家次，及時督導企業(yè)整改風險隱患，實現(xiàn)問題銷號。此外，還以“黨建鏈動”對接服務、“幫扶式檢查”等工作為指引，針對日常檢查中常見的問題進行交流解讀，以“監(jiān)管+服務”幫助企業(yè)進一步厘清質量管理體系存在問題，堅決守牢產(chǎn)品安全底線。
來源：中國食品藥品網(wǎng)