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近日，省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、省科協(xié)、山東生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等單位，舉辦“助力創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展專題培訓(xùn)”，聚焦企業(yè)延續(xù)注冊新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行難題，邀請行業(yè)專家開展政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)，助力醫(yī)用氣體及醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。培訓(xùn)選在醫(yī)用中心供氧/吸引類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集地日照市莒縣，吸引了轄區(qū)10家企業(yè)的60余名負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)骨干參加。
本次培訓(xùn)針對前期五分局二季度風(fēng)險會商中企業(yè)反映的《GB9706.1-2020》等新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行難點，旨在通過“政策+技術(shù)”雙輪驅(qū)動，為企業(yè)搭建交流平臺?！拔覀兪冀K將服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新作為重點工作，希望通過此次培訓(xùn)打通標(biāo)準(zhǔn)落‘地最后一公里’?！蔽宸志窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。
培訓(xùn)設(shè)置六大核心議題。中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會專家以《醫(yī)用氣體行業(yè)現(xiàn)狀及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》為開篇，系統(tǒng)剖析行業(yè)發(fā)展趨勢與合規(guī)要求；省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院專家分別圍繞注冊檢驗、集中供氣產(chǎn)品檢驗常見問題展開案例教學(xué)，直擊企業(yè)實操難點。三家前沿企業(yè)工程師從制氧機技術(shù)應(yīng)用、綠色智能醫(yī)院建設(shè)、智慧物聯(lián)技術(shù)實踐等創(chuàng)新維度，分享前沿解決方案。
在現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，專家們針對企業(yè)提出的“新標(biāo)準(zhǔn)過渡期執(zhí)行細(xì)則”“檢驗流程優(yōu)化”等問題逐一回應(yīng)，明確“一企一策”幫扶機制。某參會企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示：“專家對檢驗案例的深度解析非常實用，讓我們對注冊申報要點有了更清晰的認(rèn)識。”
下一步，省藥監(jiān)局五分局將持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)需求，通過“培訓(xùn)+指導(dǎo)+監(jiān)管”組合拳，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。