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為認(rèn)真貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥包材附錄要求，助力藥包材行業(yè)升級合規(guī)，省藥監(jiān)局四分局近日組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展“藥包材企業(yè)GMP文件體系互助內(nèi)審活動”。此次活動以專家評審與互助交流為核心，致力于幫助企業(yè)精準(zhǔn)定位質(zhì)量管理體系缺陷，全面提升合規(guī)水平，保障藥包材行業(yè)平穩(wěn)過渡至新規(guī)時代。
隨著藥包材附錄新規(guī)實施日期日益臨近，部分企業(yè)暴露出對新規(guī)理解不深、硬件改造進(jìn)度滯后等問題，為化解這一難題，四分局主動作為，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)鋁塑組合蓋、注射類藥包材、藥用鋁箔、干燥劑等產(chǎn)品的藥包材企業(yè)，開展文件體系集中互助內(nèi)審?；顒犹匮?6名來自大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的資深專家，分組對企業(yè)進(jìn)行評審。通過現(xiàn)場打分、詳細(xì)記錄缺陷問題，反饋整改建議，為企業(yè)指明改進(jìn)方向，助力企業(yè)整改提升。
本次評審內(nèi)容全面覆蓋質(zhì)量管理全流程，圍繞質(zhì)量管理體系文件、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品控制、確認(rèn)與驗證等10大核心項目展開。專家團(tuán)隊秉持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，對企業(yè)文件真實性、完整性和合規(guī)性進(jìn)行嚴(yán)格審查，同時針對每家參評企業(yè)的實際情況，提供了針對性的專業(yè)指導(dǎo)。評審結(jié)果將成為企業(yè)后續(xù)整改工作的重要依據(jù)，為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提供有力支撐。
本次評審活動為純公益性質(zhì)，不向企業(yè)收取任何費(fèi)用，這一舉措贏得了參評企業(yè)的高度認(rèn)可。下一步，四分局將持續(xù)關(guān)注藥包材企業(yè)整改進(jìn)展，充分發(fā)揮政策指導(dǎo)和技術(shù)支持作用，全力推動藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，牢牢守住藥包材質(zhì)量安全底線，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
