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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 淄博報道
5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動走進淄博，探訪新中國第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)——山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”）。了解山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與成效。
智慧監(jiān)管賦能，老牌藥企煥發(fā)新活力
“從原料入廠到成品出庫，每一粒藥片都要經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測關(guān)卡?！痹谛氯A制藥智能化生產(chǎn)車間，全自動化生產(chǎn)線、智能倉儲系統(tǒng)及“一物一碼”追溯體系，讓采風(fēng)團見證了“老牌藥企”的嚴苛標(biāo)準(zhǔn)。
作為商務(wù)部重點培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國藥品監(jiān)管部門檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過審計，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。
省藥監(jiān)局三分局一級主任科員徐楠楠介紹，近年來，通過“魯藥振興”工程，推動“智慧監(jiān)管”與“數(shù)智化生產(chǎn)”深度融合，正是“藥監(jiān)駐廠指導(dǎo)+企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控”雙輪驅(qū)動的成果。
“藥監(jiān)部門開辟綠色通道，幫助我們快速完成擴產(chǎn)審批；淄博市場監(jiān)管部門聚焦事后環(huán)節(jié)，建立涉企訴求收集、辦理、反饋閉環(huán)管理機制，是助企服務(wù)最佳注腳。”新華制藥質(zhì)量保證部副經(jīng)理劉煒說。
從“化工原料”到“全球藥房”的進階之路
從醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥、高端制劑到醫(yī)藥商業(yè)，新華制藥依托四大產(chǎn)業(yè)板塊、五大園區(qū)，打造了十大類產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈。在國際化布局中，企業(yè)年出口創(chuàng)匯近4億美元，原料藥年出口量超2萬噸，與拜耳、默克、羅氏等百家跨國藥企建立合作。投資建設(shè)的年產(chǎn)200億片（粒）現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心，成為制劑出海的核心引擎。
“藥監(jiān)部門指導(dǎo)我們完善質(zhì)量管理體系，幫助我們高質(zhì)量通過美國、歐盟等海外法規(guī)檢查。”劉煒坦言。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強、制劑出口十強，化身“中國制造”走向世界的醫(yī)藥名片。
面對復(fù)雜多變的國際競爭態(tài)勢，新華制藥原料藥產(chǎn)品提前布局多元化貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)，積極建立與開拓“一帶一路”共建國家、“金磚國家”市場。在此背景下，省藥監(jiān)局積極解決企業(yè)面臨的困難，先后辦理多項原料藥出口相關(guān)證明文件，以支持企業(yè)藥品在海外新市場的注冊和銷售。從切切實實地監(jiān)管，到實實在在的證明材料辦理，進一步提高了企業(yè)和產(chǎn)品的國際競爭力。
“藥監(jiān)部門協(xié)助企業(yè)辦理出口藥品的支持性證明文件，幫助企業(yè)藥品出口到更多國家和地區(qū)，服務(wù)更多的病患?！眲樥f道。
研發(fā)投入背后的“健康中國”使命
在采訪過程中，采風(fēng)團目睹了國家1類新藥研發(fā)進程，國家1類創(chuàng)新藥物“艾迪特（乙氧苯柳胺軟膏）、頓靈（鹽酸吡格列酮膠囊）”等成果陳列其間，藥物一致性評價實驗的嚴謹流程更讓媒體代表頻頻駐足。截至2025年5月，新華制藥已有65個品種，76個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
近年來，新華制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，組建了由10名院士、6名國家重點人才工程專家領(lǐng)銜的千余人科研團隊，累計獲授權(quán)專利310余項，并與清華大學(xué)、山東大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)及科研院所等機構(gòu)共建創(chuàng)新聯(lián)合體?！拔覀兙劢剐哪X血管、抗腫瘤等12大領(lǐng)域，讓更多‘山東造’好藥守護百姓健康?！眲樈榻B。
山東省藥監(jiān)部門在守底線保安全的基礎(chǔ)上，積極追高線促發(fā)展，及時幫助企業(yè)解決審評審批、檢驗檢測、藥物警戒、風(fēng)險防控等方面遇見的問題，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
透過采訪團的鏡頭，這家老牌企業(yè)展現(xiàn)出傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的澎湃動能，更折射出山東藥監(jiān)以“嚴監(jiān)管”筑牢安全底線、以“優(yōu)服務(wù)”激活創(chuàng)新生態(tài)的治理智慧。