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近日，恒睿(青島)生物科技有限公司（以下簡稱恒睿生物）向山東省藥監(jiān)局送來“咨詢服務(wù)架金橋 專業(yè)指導(dǎo)促發(fā)展”的錦旗，對藥監(jiān)部門在化妝品新原料備案申報過程中提供的技術(shù)支持表達(dá)感激之情。
不久前，國家藥品監(jiān)督管理局公布了恒睿生物的化妝品新原料“巖藻糖基乳糖”備案信息?！皫r藻糖基乳糖是一種重要的母乳低聚糖。根據(jù)相關(guān)研究，該原料未來可在化妝品中發(fā)揮保濕、抗氧化、皮膚保護(hù)等作用。此次備案的巖藻糖基乳糖首次采用酵母發(fā)酵工藝，具有生產(chǎn)批量產(chǎn)能大、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)勢。目前我們已通過酵母法成功合成包括巖藻糖基乳糖在內(nèi)的10種母乳低聚糖，突破我國在這一領(lǐng)域的技術(shù)難題?！焙泐Ｉ锓ㄒ?guī)注冊人員宋驍介紹。
“化妝品新原料備案不僅要準(zhǔn)備新原料制備工藝、功能研究報告等研究資料，還需要結(jié)合原料的功能、性狀，以及在國內(nèi)外化妝品中使用或者食用歷史情況等，來判定原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體申報情形和需要開展的毒理學(xué)試驗項目。”山東省食品藥品審評查驗中心工作人員介紹，2024年初，企業(yè)準(zhǔn)備申報資料時，對申報情形、提報流程、材料要求等方面存在疑惑，向山東省藥監(jiān)局尋求幫助。
在山東省藥監(jiān)局注冊處的調(diào)度指導(dǎo)下，山東省食品藥品審評查驗中心、濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心（現(xiàn)山東省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心）快速響應(yīng)，分工協(xié)作，及時指導(dǎo)企業(yè)完善備案資料。山東省食品藥品審評查驗中心對該原料備案資料申報情形選擇、提報流程及材料要求進(jìn)行介入指導(dǎo)，從安全食用歷史、生產(chǎn)工藝、安全評估等方面進(jìn)行指導(dǎo)幫扶，并與中檢院搭建技術(shù)橋梁，持續(xù)過程跟進(jìn)服務(wù)。濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心就理化檢驗、微生物檢驗、毒理學(xué)試驗、功效檢測等檢驗檢測要求開展重點輔導(dǎo)，切實解決了原料研發(fā)及申報過程中的難點堵點，降低了申報時間成本與試錯風(fēng)險。
此次新原料的成功備案，體現(xiàn)了山東省藥監(jiān)局及所屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)懷與全方位服務(wù)保障?！八幈O(jiān)部門營造的良好發(fā)展環(huán)境，讓企業(yè)備受鼓舞。未來，我們將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，努力為魯妝原料創(chuàng)新貢獻(xiàn)新的更大力量?！彼悟斦f道。
“目前，山東省藥監(jiān)局正在籌備建設(shè)化妝品新原料創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)系點，進(jìn)一步當(dāng)好企業(yè)與國家藥監(jiān)局之間的溝通橋梁，鼓勵山東省化妝品新原料創(chuàng)新發(fā)展?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處副處長何西坤說道。