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近日，山東省藥監(jiān)局審評核查濟南分中心迎來新一批外省藥監(jiān)部門調(diào)研團隊。自今年2月8日，山東省藥監(jiān)局審評核查濟南、菏澤、煙臺三個分中心（以下分別簡稱濟南分中心、菏澤分中心、煙臺分中心）掛牌以來，像這樣來自省內(nèi)、省外的調(diào)研隊伍絡(luò)繹不絕，側(cè)面印證了審評核查分中心在成立僅3個多月的時間里，做出了成效，創(chuàng)出了經(jīng)驗。
效率提升
審評核查分中心是山東省藥監(jiān)局聯(lián)合地方政府服務(wù)當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新生力量。2025年初，三個審評核查分中心順利通過山東省藥監(jiān)局賦權(quán)考核，濟南分中心承接首次賦權(quán)事項32項，菏澤、煙臺分中心分別承接首次賦權(quán)事項20項，主要涉及藥品生產(chǎn)許可檢查、醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、國產(chǎn)普通化妝品備案等。
“經(jīng)過3個多月的磨合，審評核查分中心內(nèi)部運行機制以及與省藥監(jiān)局、省食品藥品審評查驗中心的程序流轉(zhuǎn)等已運行順暢，審評提速明顯?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處處長曹森介紹，企業(yè)在該局行政許可審批系統(tǒng)提交行政許可申請或備案資料后，屬于屬地分中心承接事項的，系統(tǒng)將任務(wù)分流至相應(yīng)審評核查分中心辦理。同類事項實現(xiàn)從全省排隊變成全市排隊，審評時限大大縮短。
據(jù)悉，截至5月上旬，濟南分中心已累計辦理首次賦權(quán)事項1195件；煙臺分中心辦理首次賦權(quán)事項82件；菏澤分中心辦理首次賦權(quán)事項125件。目前，各個審評核查分中心完成藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案均為1個工作日，遠低于5個工作日的法定時限。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可自材料受理到實施現(xiàn)場檢查平均用時5個工作日，遠低于30個工作日、15個工作日的法定時限。
“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案僅用1個工作日就通過了。這讓我們能更快地打開市場，也感受到了當?shù)厣镝t(yī)藥領(lǐng)域改革的力度和溫度?！鄙綎|九興藥業(yè)有限公司董事長毛作坤評價道。該公司是菏澤分中心運行后審評提速的首位“體驗者”，也是菏澤分中心辦理的首個賦權(quán)事項。菏澤分中心在接到辦理事項后，及時審核材料，針對企業(yè)性質(zhì)填寫不準確等問題與企業(yè)溝通核實，并對錯誤內(nèi)容在系統(tǒng)中進行更正，保障了事項辦理的準確及時。
服務(wù)升級
“目前審評核查分中心承接事項為全程網(wǎng)辦，企業(yè)只需線上提交即可，并不需要來到現(xiàn)場。但是因為濟南分中心設(shè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，與企業(yè)離得近，還是會有不少企業(yè)選擇到線下窗口咨詢業(yè)務(wù)。”山東省藥監(jiān)局副局長兼濟南分中心主任李玉基介紹。
除了完成授權(quán)事項辦理及業(yè)務(wù)咨詢，幫扶企業(yè)發(fā)展也是審評核查分中心的職責之一。各審評核查分中心成立以來，針對企業(yè)實施“一品一策、提前介入，一企一策、全程指導”，針對企業(yè)在創(chuàng)新藥械產(chǎn)品申報、產(chǎn)學研轉(zhuǎn)換過程中遇到的實際問題，提供全方位指導。
4月3日，濟南凱特工貿(mào)有限公司向山東省藥監(jiān)局送來感謝信，稱贊濟南分中心“急企業(yè)之所急，解企業(yè)之所困”的舉動。據(jù)悉，在該公司第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，濟南分中心主動向企業(yè)介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批要求及注意事項，將該產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品項目制管理目錄，并派出專家團隊上門協(xié)助企業(yè)解決多項關(guān)鍵技術(shù)難題，全過程的精準指導為產(chǎn)品順利注冊掃清了障礙。
在各個審評核查分中心，這樣服務(wù)助企的案例不在少數(shù)。目前，濟南分中心已服務(wù)4個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，將30余個創(chuàng)新產(chǎn)品納入項目制管理目錄。菏澤分中心通過線上線下等方式“一對一”幫扶企業(yè)10余家，企業(yè)咨詢響應(yīng)率達100%。煙臺分中心集中開展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)審評核查業(yè)務(wù)情況及化妝品備案人備案情況相關(guān)調(diào)研，摸底煙臺市藥品生產(chǎn)、化妝品備案情況，并為企業(yè)存在的具體問題尋求解決方案；同時，針對重點企業(yè)、重點項目，先后赴10余家藥企主動提供上門服務(wù)，幫助企業(yè)降低產(chǎn)品申報的時間成本和經(jīng)濟成本。
強基賦能
制度規(guī)范與隊伍建設(shè)對于保障審評核查質(zhì)量而言，發(fā)揮著至關(guān)重要的支撐作用。各審評核查分中心紛紛加強制度和能力建設(shè)，為賦權(quán)事項做好質(zhì)量內(nèi)控。
在制度建設(shè)方面，菏澤分中心針對內(nèi)部管理、審評核查工作、質(zhì)量管理等制定了制度文件，細化審評流程10項、核查標準10項，建立了廉政風險防控、服務(wù)溝通、考核評價等配套機制，保障了分中心內(nèi)部的規(guī)范化管理。濟南分中心在持續(xù)完善審評核查、產(chǎn)業(yè)服務(wù)相關(guān)操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，設(shè)立了質(zhì)量管理工作專崗，實行審評核查質(zhì)量分析報告制度，保障質(zhì)量管理體系有效執(zhí)行。煙臺分中心制定了涵蓋行政管理、人事、通用制度共計40余項工作制度，持續(xù)推進質(zhì)量管理體系建設(shè)，為首批賦權(quán)事項編制詳盡的標準操作規(guī)程，確保各事項辦理專業(yè)化、規(guī)范化、標準化。
在人員能力提升方面，三個審評核查分中心均采取在山東省食品藥品審評查驗中心等機構(gòu)派員跟班學習、加強業(yè)務(wù)培訓、聯(lián)合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局開展現(xiàn)場檢查實訓等方式，為承接更多賦權(quán)事項打好基礎(chǔ)。
據(jù)悉，煙臺、菏澤分中心分別與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四、第六分局合署辦公，為迅速提升審評核查分中心核查能力帶來顯著助力?！艾F(xiàn)在每周都會有4~5次與區(qū)域檢查第四分局的跟組檢查實訓?！睙熍_分中心工作人員陳雪怡介紹，合署辦公不僅讓溝通交流更加順暢，更讓審評核查分中心人員能夠以跟組檢查實訓的方式，迅速積累實戰(zhàn)經(jīng)驗，提升現(xiàn)場核查能力。
菏澤分中心工作人員王建軍也同樣表示：“區(qū)域檢查第六分局會把每周檢查計劃發(fā)給我們，能參與的檢查，分中心都積極派員跟組實訓。我們的現(xiàn)場核查計劃也會跟分局溝通，與日常監(jiān)督檢查一同安排，這樣既能在開展現(xiàn)場核查時得到分局指導，又能減少檢查次數(shù)，最大限度減少檢查對企業(yè)正常經(jīng)營的影響，切實落實優(yōu)化營商環(huán)境、服務(wù)企業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求。此外，菏澤分中心與區(qū)域檢查第六分局還每周固定召開溝通交流會，深入交流探討業(yè)務(wù)，指導幫助審評核查分中心人員提升審評核查能力?！?/p>
濟南分中心的載體單位為2022年批復(fù)成立的濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心。該中心擁有國家級檢查員2名、省級檢查員15名。在扎實專業(yè)基礎(chǔ)的加持下，濟南分中心采用“以老帶新”“以專帶兼”模式開展“傳幫帶”，實現(xiàn)賦權(quán)事項接穩(wěn)接好，提升人員專業(yè)素質(zhì)。此外，濟南分中心同樣聯(lián)合區(qū)域檢查第一分局建立協(xié)同工作機制，通過監(jiān)管、審評核查、指導幫扶的有機融合提升人員綜合能力。
據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局還將不斷加強對審評核查分中心的運行管理，加大技術(shù)指導和檢查考核力度，一體化推進各類技術(shù)支撐資源集成整合，不斷提高審評核查分中心建設(shè)整體水平，努力將其打造成為區(qū)域協(xié)作發(fā)展的實踐平臺、落實審評審批制度改革要求的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，持續(xù)推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
來源：中國醫(yī)藥報