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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)山東盛迪醫(yī)藥有限公司（以下簡稱盛迪醫(yī)藥）申報的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片。這是山東省今年獲批的首個1類創(chuàng)新藥。
該藥是瑞格列汀、二甲雙胍兩種不同作用機制降糖成分的固定劑量復(fù)方制劑，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，配合飲食控制和運動改善血糖控制。“與二者單藥自由聯(lián)合相比，復(fù)方制劑可通過減少服用藥片數(shù)量簡化降糖方案，減少藥物漏服的可能性，提高患者的治療依從性?！笔⒌厢t(yī)藥副總經(jīng)理朱寧介紹。
由于該藥是盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)申報的首個1類創(chuàng)新藥，山東省藥監(jiān)部門在產(chǎn)品申報早期階段就十分關(guān)注?！吧綎|省藥監(jiān)局在申報早期便多次派工作人員到企業(yè)開展現(xiàn)場指導(dǎo)，針對研究尺度、審評標(biāo)準(zhǔn)等方面給予專業(yè)解答；同時組織山東省食品藥品檢驗研究院的專家對質(zhì)量研究工作進行指導(dǎo)，有效加快了相關(guān)工作的推進速度。”朱寧表示，目前，山東省藥監(jiān)局正在積極對接GMP現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速走向市場。
“瑞格列汀二甲雙胍片是山東省‘十四五’以來獲批的第9個1類新藥，是近年來山東省加強政策供給、深化改革創(chuàng)新、營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的體現(xiàn)?！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年以來，山東省已獲批包括瑞格列汀二甲雙胍片在內(nèi)的藥物新產(chǎn)品111個，居全國第三位，印證了山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力和核心競爭力不斷增強。
近年來，山東省不斷出臺高含金量措施，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。2024年初，山東省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出對省內(nèi)完成臨床試驗的創(chuàng)新藥給予資金支持，將資金支持從“上市后”提前至“臨床階段”。山東省藥監(jiān)局更是通過成立工作專班、提前介入、提供政策和技術(shù)服務(wù)等一系列舉措，助力眾多創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、生產(chǎn)力。
來源：中國食品藥品網(wǎng)