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6月27日，由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）團(tuán)隊(duì)研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱百多安）生產(chǎn)的角膜保存液正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角膜保存產(chǎn)品。
破解角膜供體保存難題
“這一成果對(duì)于我國(guó)角膜移植領(lǐng)域意義重大，為眾多角膜盲患者帶來重見光明的新希望?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)角膜病學(xué)組組長(zhǎng)、山東省眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云介紹，我國(guó)角膜盲患者近400萬人，但每年能通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者僅1萬例左右。造成這一現(xiàn)狀的關(guān)鍵原因，除了角膜捐獻(xiàn)數(shù)量有限外，還在于國(guó)內(nèi)缺乏角膜保存產(chǎn)品。
角膜保存液是用于供體角膜體外保存的第三類醫(yī)療器械。據(jù)悉，由于角膜保存液市場(chǎng)小、利潤(rùn)低等多方面原因，經(jīng)銷商進(jìn)口或廠家生產(chǎn)的意愿低，此前國(guó)內(nèi)一直沒有角膜保存液產(chǎn)品上市。因此，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的角膜保存方式仍是較為落后的眼球濕房保存。該方式需摘取捐贈(zèng)者整顆眼球，且保存的角膜須在48小時(shí)內(nèi)完成移植。這一捐獻(xiàn)方式讓大多數(shù)潛在角膜捐贈(zèng)者家屬“望而卻步”。
“調(diào)查結(jié)果顯示，只有不到20%的潛在角膜捐贈(zèng)者家屬接受通過摘眼球的形式捐獻(xiàn)角膜，超過80%的家屬同意采用原位切除角膜的方式捐獻(xiàn)。”史偉云表示，角膜保存液是實(shí)現(xiàn)角膜原位捐獻(xiàn)的關(guān)鍵所在。
為解決臨床急需，山東省眼科醫(yī)院團(tuán)隊(duì)自主研制角膜保存液，經(jīng)過不斷改良，角膜保存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。這種角膜保存方式不僅能提高角膜供體利用率，還有利于提高大眾捐獻(xiàn)積極性。
由于產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益低，為尋得愿意生產(chǎn)的廠家，史偉云找到了百多安首席科學(xué)家張海軍。最終，從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線的跨越因“情懷”二字達(dá)成?！斑@一產(chǎn)品幾乎不產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，更多是出于社會(huì)責(zé)任感和滿足臨床急需的考量?！睆埡＼娞寡浴?/p>
政企醫(yī)協(xié)同護(hù)航產(chǎn)品落地
2023年底，角膜保存液產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目正式落地。百多安從零開始搭建完整的質(zhì)量管理體系，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、新建生產(chǎn)車間、購置檢驗(yàn)儀器、明確技術(shù)要求、開展臨床試驗(yàn)、梳理上市申報(bào)資料等工作……從醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品，要經(jīng)歷諸多考驗(yàn)。該產(chǎn)品在1年半的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)上市，對(duì)一款第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品來說進(jìn)展較快。這背后的重要推動(dòng)力量是各級(jí)藥監(jiān)部門。
“藥監(jiān)部門全力以赴幫助我們的產(chǎn)品上市?！被貞浧鹕鲜猩陥?bào)之路，史偉云、張海軍道出共同心聲。國(guó)家藥監(jiān)局將角膜保存液作為重點(diǎn)支持產(chǎn)品，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等維度，全面指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和合理性。山東省藥監(jiān)局則全流程推動(dòng)創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化落地。
據(jù)悉，此次獲批的角膜保存液是國(guó)內(nèi)首個(gè)同類產(chǎn)品，且作為第三類醫(yī)療器械管理，其注冊(cè)資料相對(duì)復(fù)雜，企業(yè)在資料準(zhǔn)備過程中時(shí)常陷入迷茫。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)便是難點(diǎn)之一。
“產(chǎn)品該檢驗(yàn)?zāi)男┲笜?biāo)？檢驗(yàn)方法是什么？檢驗(yàn)方法是否科學(xué)有效？因?yàn)闆]有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這些都要一起摸索?！鄙綎|省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)三部部長(zhǎng)柴謙介紹，山東省藥監(jiān)局多次組織該中心及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院專家，研究產(chǎn)品性能指標(biāo)及生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)同幫助企業(yè)逐一明確檢驗(yàn)路徑。
其實(shí)，考慮到該產(chǎn)品的特殊性，山東省藥監(jiān)部門早在研發(fā)階段就深度參與，積極推動(dòng)項(xiàng)目落地。柴謙電腦中的備忘錄詳細(xì)記錄著該項(xiàng)目自2023年10月以來的39項(xiàng)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，從對(duì)接研發(fā)需求、參與技術(shù)指標(biāo)制定，到指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、規(guī)范質(zhì)量體系文件，2500余字的備忘錄記錄著山東省藥監(jiān)部門的全鏈條精準(zhǔn)幫扶。
“藥監(jiān)部門全流程、全方位參與其中。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心多次召開線上溝通會(huì)前置指導(dǎo)，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)員和檢查員多次進(jìn)廠幫扶，逐項(xiàng)查看申報(bào)資料的規(guī)范性。”百多安管理者代表姚海杰感慨，“在這個(gè)項(xiàng)目中，我們看到了藥監(jiān)部門的擔(dān)當(dāng)?！?/p>
隨著角膜保存液的獲批上市，我國(guó)角膜移植手術(shù)的開展有望得到進(jìn)一步推動(dòng)，更多角膜盲患者將告別黑暗，重見光明。未來，山東省藥監(jiān)局也將繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度，為提升公眾健康水平、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多助力。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)