山東手機報訂閱方式：
移動用戶發(fā)送短信SD到10658000
聯(lián)通用戶發(fā)送短信SD到106558000678
電信用戶發(fā)送短信SD到106597009
7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），針對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標準體系等十方面支持舉措。
《公告》旨在落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。
《公告》明確，對符合要求的國內首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發(fā)展行動計劃等產業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產品支持政策。
《公告》提出，加強相關產品分類和命名指導，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫(yī)用機器人的分類指導原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產品、醫(yī)學影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術、新模態(tài)產品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術發(fā)展成熟度及時動態(tài)調整產品管理類別。
《公告》指出，強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。
《公告》還詳細闡述了進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調等七個方面舉措。其中提及，推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作；加強國家級檢查員遴選和培訓，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員；指導地方加強高端醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)測隊伍建設，提升高端醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)測能力；支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局后續(xù)將加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關切，確保《公告》各項任務順利推進。
來源：中國食品藥品網