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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 淄博報道
5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進淄博，聚焦淄博千匯生物科技有限公司（以下簡稱“千匯生物”），深入探訪這家以科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的環(huán)糊精行業(yè)龍頭企業(yè)。作為國內(nèi)藥用輔料領(lǐng)域的企業(yè)，千匯生物以“小輔料”撬動“大產(chǎn)業(yè)”的大膽實踐，生動詮釋了山東藥監(jiān)系統(tǒng)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的故事。
從填補空白到全球領(lǐng)跑
在千匯生物智能化生產(chǎn)車間，采風團見證了環(huán)糊精從實驗室到生產(chǎn)線的“蛻變”之旅。作為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、山東省制造業(yè)單項冠軍，千匯生物始終將研發(fā)創(chuàng)新作為立身之本。
據(jù)介紹，企業(yè)已構(gòu)建起山東省“一企一技術(shù)”研發(fā)中心、淄博市環(huán)糊精工程技術(shù)研究中心等多層次創(chuàng)新平臺，并與中國藥科大學、江南大學等高校建立深度產(chǎn)學研合作，承擔國家級、省級科技項目8項。
正是這種持續(xù)深耕，讓千匯生物屢創(chuàng)佳績。其自主研發(fā)的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉不僅填補國內(nèi)空白，更成為全球唯一獲得歐盟CEP證書的同類產(chǎn)品；羥丙基伽馬環(huán)糊精實現(xiàn)中美雙首發(fā)登記，展現(xiàn)了中國藥用輔料的國際競爭力。
“我們每年都在研發(fā)上進行大量投入，目標是讓‘中國輔料’成為全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈的‘關(guān)鍵環(huán)節(jié)’?！鼻R生物質(zhì)量負責人許維成如是說，“在輔料研發(fā)及質(zhì)量提升過程中，離不開省藥監(jiān)局的支持與幫助，在磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的質(zhì)量研究中，省藥監(jiān)局對一致性評價開展的相關(guān)內(nèi)容進行了指導，同時協(xié)調(diào)省食藥檢院對產(chǎn)品與原研產(chǎn)品檢測對比?！?/p>
在一致性評價開展的背后，折射出山東省藥監(jiān)局構(gòu)建的“省市縣+檢查分局”協(xié)同監(jiān)管體系，通過開辟綠色通道、組織專家?guī)头?，助力企業(yè)向前發(fā)展。
數(shù)字化車間鍛造國際品質(zhì)
環(huán)糊精作為一種輔料，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域，具有增溶、掩味、緩釋等效果。在現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）標準化生產(chǎn)車間，智能化控制系統(tǒng)實時監(jiān)測著環(huán)糊精合成反應(yīng)的每個參數(shù)。
“在我們建立分散控制系統(tǒng)（DCS）時，省藥監(jiān)局三分局對我們在變更、數(shù)據(jù)完整性、驗證等方面進行了指導，確保從設(shè)計之初就符合法規(guī)要求?！痹S維成說。
作為國內(nèi)少數(shù)能同時滿足中、美、歐、日藥典標準的藥用輔料企業(yè)，千匯生物投資建設(shè)了4萬平方米數(shù)字化生產(chǎn)基地，通過分散控制系統(tǒng)（DCS）和國際先進檢測設(shè)備，確保產(chǎn)品品質(zhì)“零偏差”。
“創(chuàng)百年千匯，做放心輔料”的質(zhì)量理念已融入企業(yè)血脈。公司不僅通過ISO三大管理體系認證，其磺丁基倍他環(huán)糊精鈉更榮膺“品質(zhì)魯藥”優(yōu)秀產(chǎn)品稱號。千匯生物構(gòu)建的全鏈質(zhì)量管理體系，折射出山東藥監(jiān)強化質(zhì)量安全監(jiān)管，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的深度賦能?！?/p>
小輔料書寫大健康篇章
近年來，省藥監(jiān)局三分局嚴監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)，主動作為，在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，積極助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。淄博市市場監(jiān)督管理局以助企賦能為主線，創(chuàng)新開展送政策、送服務(wù)活動，也推動著“進千企”行動向“育千企”“強千企”升級。
在各級監(jiān)管部門的助力下，從打破進口依賴到參與國際競爭，千匯生物的發(fā)展軌跡彰顯著山東醫(yī)藥企業(yè)的使命擔當。目前，企業(yè)8個藥用輔料在CDE原輔包登記，4個在美國FDA進行DMF登記，7個化妝品原料完成備案，產(chǎn)品服務(wù)全球300余家制藥企業(yè)。在履行社會責任方面，公司建立員工成長通道，每年開展綠色生產(chǎn)專項行動，用行動踐行“創(chuàng)造財富不忘造福社會”的發(fā)展觀。
采風活動中，媒體團深刻感受到，以千匯生物為代表的山東藥企，正以科技創(chuàng)新為筆、以質(zhì)量安全為墨，在監(jiān)管部門的服務(wù)賦能下，書寫著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。