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隨著再生醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展和大眾對美的需求提升，醫(yī)美產(chǎn)品市場熱度不斷提升。其中以聚乳酸、聚己內(nèi)酯、羥基磷灰石等為代表的新型生物醫(yī)用材料，不僅能通過物理填充達(dá)到消除皺紋和塑形的目的，還因其具有刺激膠原再生功能而被廣泛關(guān)注，但其安全性和功效性也成為百姓關(guān)注的焦點(diǎn)。
針對新型美容類面部填充產(chǎn)品材料特性、組織作用特點(diǎn)，按照整形美容類產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則：（1）選擇建立不同動物模型；（2）通過觀察體內(nèi)注射后不同時(shí)間的宿主反應(yīng)及基質(zhì)生物酶的表達(dá)變化，從免疫學(xué)水平和分子水平對該類產(chǎn)品的作用機(jī)理進(jìn)行深入研究；（3）闡明材料植入后炎癥反應(yīng)和組織重塑的機(jī)理，可為該類產(chǎn)品的臨床前安全有效性評價(jià)提供客觀證據(jù)。
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院依托國家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺，在“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目的支持下，通過多年技術(shù)攻關(guān)，已建立起一套適用于新型美容類面部填充劑質(zhì)量評價(jià)和組織重塑機(jī)制研究的技術(shù)體系，可以為該類產(chǎn)品的安全性和有效性評價(jià)提供有效的解決方案，為醫(yī)美產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
來源：山東省器械檢驗(yàn)院